醫(yī)藥凈化工程-----口罩生產(chǎn)線知識【東鑫凈化】

     企業(yè)想要快速介入生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快設(shè)計(jì)建設(shè)醫(yī)藥凈化工程，盡快完善口罩生產(chǎn)線。產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入，須按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，同時該口罩也可按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測，取得官方第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。

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     在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不聲稱為“醫(yī)用口罩”，也無需辦理醫(yī)藥器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)藥人員的普通防護(hù)。
     企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、資金投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩，設(shè)計(jì)建設(shè)醫(yī)藥凈化工程項(xiàng)目。不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費(fèi)很多時間。

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     各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)藥器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，建立屬于自己的醫(yī)藥凈化工程，從而生產(chǎn)口罩銷往醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。
     很多非醫(yī)藥器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)，建立醫(yī)藥凈化工程項(xiàng)目口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)藥器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企 業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)藥器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。