國家標準GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》【東鑫凈化】

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告 2019年 第232號 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》的公告。根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2013年工程建設(shè)標準規(guī)范制訂、修訂計劃>的通知》(建標[2013]6號)的要求，標準編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認真總結(jié)實踐經(jīng)驗，參考有關(guān)國際標準和國外先進標準，并在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，制定本標準。
   本標準修訂過程中，編制組進行了廣泛的調(diào)查研究，總結(jié)了我國醫(yī)藥工程領(lǐng)域設(shè)計、建設(shè)、生產(chǎn)運行等方面的經(jīng)驗和體會，以及我國藥品生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的法律、法規(guī)及實施情況，在保留原規(guī)范基本內(nèi)容和章節(jié)編排的基礎(chǔ)上，以衛(wèi)生部頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版的原則要求為基礎(chǔ)，充實完善各章節(jié)各條款內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上吸收和借鑒國外藥品GMP的新理念，體現(xiàn)醫(yī)藥潔凈行業(yè)新技術(shù)、新裝備的發(fā)展趨勢。在體現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房特點的同時，與國家現(xiàn)行的工程建設(shè)法律法規(guī)和技術(shù)標準保持一致，對原設(shè)計規(guī)范中的一些不足和錯誤之處加以更正和完善。
   本標準的主要技術(shù)內(nèi)容是：總則，術(shù)語，生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)，廠址選擇和總平面布置，工藝設(shè)計，工藝管道，工藝設(shè)備，建筑設(shè)計，空氣凈化，給水排水和電氣設(shè)計等。
前言
1 總則
2 術(shù)語
3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
3.1 一般規(guī)定
3.2 環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求
4 廠址選擇和總平面布置
4.1 廠址選擇
4.2 總平面布置
5 工藝設(shè)計
5.1 工藝布局
5.2 人員凈化
5.3 物料凈化
5.4 工藝用水
6 工藝管道
6.1 一般規(guī)定
6.2 管道材料、閥門和附件
6.3 管道的安裝、保溫
6.4 安*全技術(shù)
7 工藝設(shè)備
7.1 一般規(guī)定
7.2 設(shè)計和選用
8 建筑設(shè)計
8.1 一般規(guī)定
8.2 防火和疏散
8.3 室內(nèi)裝修
9 空氣凈化
9.1 一般規(guī)定
9.2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9.3 氣流流型和送風(fēng)量
9.4 風(fēng)管和附件
9.5 監(jiān)測與控制
9.6 生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品醫(yī)藥潔凈室的要求
10 給水排水
10.1 一般規(guī)定
10.2 給水
10.3 排水
10.4 消防設(shè)施
11 電氣設(shè)計
11.1 配電
11.2 照明
11.3 通信
11.4 靜電防護及接地
附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別舉例
附錄B 醫(yī)藥潔凈室的維護管理
附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗證
   東莞東鑫凈化在廣大設(shè)計、施工、檢測中對照本標準使用，正確理解和執(zhí)行《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》條文規(guī)定。通過不斷學(xué)習(xí)標準，以充滿飽滿的創(chuàng)造力、以工程質(zhì)量為導(dǎo)向。不斷進取，擔(dān)負起在凈化工程無塵車間中需要承擔(dān)的企業(yè)責(zé)任